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　　11月7日，2015年中國藥學大會暨第十五屆中國藥師周在天津召開。中國工程院院士、中國藥學會理事長桑國衛做了題為《重大新藥創制科技重大專項的進展與“十三五”計劃》的演講。他透露，“十三五”期間，重大新藥專項實施的總體思路將有重大調整，“‘十一五’意在‘鋪’，‘十二五’重在‘梳’，‘十三五’力求‘變’。”

　　2020年將投260億元

　　概算至2020年，我國在新藥專項上的總投入將達到260億元人民幣，自2008年開始啟動后，重大新藥創制項目專項在“十一五”期間已安排項目資金58.6億元，“十二五”期間已安排項目資金78.1億元。

　　截至目前，重大新藥創制專項已累計立項1596項。通過“十一五”、“十二五”新藥專項的實施，我國醫藥領域產生了大批可喜的成果，共獲得新藥證書85件，臨床批件119個，超額完成了“十二五”品種研發計劃，其中有37項1.1類新藥申報臨床批件，部分品種填補了臨床空白，打破了市場壟斷；完成一批大品種藥物技術改造升級，《國家基本藥物目錄(2012年版)》中的520個品種，專項支持的品種有80個，占15.3%；8家GLP平臺通過國際實驗動物評估與認可委員會(AAALAC)認證，其中兩家獲得經合組織(OECD)的GLP資格認證，中國食品藥品檢定研究院獲得WHO批準為發展中國家首個生物制品標準化和評價合作中心。

　　新藥國際化在“十二五”期間發展迅速。他克莫司、拉莫三嗪等多個化學藥制劑通過FDA認證；復方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀膠囊、穿心蓮片等中藥品種完成FDAⅡ期臨床試驗，即將進入Ⅲ期臨床試驗；丹參藥材和粉末等藥材標準進入美國藥典，17個中草藥專論列入歐盟藥典。此外，在重大新藥專項的支持下，一批企業的創新能力顯著增強，發展迅速，成為行業龍頭。

　　“2008年專項啟動時，國內醫藥行業主營收入超過百億元的企業只有兩家，但是到2014年6月，主營業務收入達100億元的企業已經有了11家，還有兩家企業跨入了400億元的行列。”桑國衛說。

　　在此基礎上，“十三五”新藥專項的預期目標包括：在創新藥物研究開發上，擬研制30個新藥，8～10個為原創性新藥；在國產新藥國際發展上，研制并推動20～30個化學藥及其高端制劑，3～5個新中藥，3～5個新生物藥國際化；研制20～30個臨床亟需重要品種；在重大關鍵技術研究方面，突破10～15項重大核心關鍵技術，發展10～15項前瞻性新技術。

　　全球創新貢獻率<5%

　　近幾年，我國醫藥創新領域涌現了一批喜人的成果，但與國際制藥巨頭相比還有一定差距。桑國衛說：“我們醫藥研發增速為全球第一，創新產出和能力快速提高，但對全球醫藥創新的總體貢獻小于5%，還有差距。”

　　梳理發現，我國近年來上市及申報的1.1類新藥基本都是在已知靶點上進行的跟蹤創新，反映出基礎研究和轉化研究方面比較薄弱，原始創新能力不強，這也是創制重大新藥的主要瓶頸之一。

　　另外，國內沿新藥研發鏈條布局的技術平臺建設取得了顯著成效，但開放共享、技術服務的機制尚不完善，對新藥創制的技術支撐作用還沒有很好發揮。很多綜合性大平臺、產學研聯盟及生物醫藥創新園區存在結構趨同、缺乏特色、目標任務定位及責權關系不明確、運行及協同創新機制不完善等問題。國內具有較強技術創新、市場競爭能力、抗風險能力及國際影響力的企業還不多。新藥專項組織實施管理方式、激勵創新政策措施研究制定方面也存在一些不足。

　　業內人士認為，近年來國家對創新的投入力度很大，但缺乏頂層設計，目標設計不合理；存在各類科技計劃(專項、基金等)重復、分散、封閉、低效等現象，以及多頭申報項目、資源配置碎片化等問題。

　　新藥專項管理機制有變

　　2014年12月國務院印發《關于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革方案(國發[2014]64號)》的通知，要求通過撤、并、轉等方式按照新的5個類別對現有科技計劃(專項、基金等)進行整合。

　　據悉，根據64號文和第一次部際聯席會議工作部署，以國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心為基礎，改造組建負責國家科技計劃項目管理的專業機構——國家醫藥衛生科技項目管理中心。目前，中心領導班子、人員編制、內設組織機構已經確定，今后包括重大新藥創制專項、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治專項均將由其負責。

　　事實上，2016年度重大新藥創制課題組織立項工作已經委托衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心負責具體實施，10月下旬，該中心發布通知，啟動重大新藥創制2016年度課題申報工作。

　　“‘十三五’的指導思想是以重大需求為導向，產品和技術為主線，協同創新為動力，完善機制體制為支撐，取得標志性成果為目標。”桑國衛說，“堅持研制重大產品、滿足重要需求、解決重點問題的三重原則；堅持研發鏈與產業鏈、近期重大需求與長遠可持續發展、項目-基地-人才的三結合原則；堅持提升自主創新能力、成果轉化能力、市場競爭能力的三種能力原則；堅持定向擇優為主、滾動支持為輔、公開擇優為補安排部署專項任務的三種方式原則。”