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    發(fā)布時間:2023-05-17

      來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站

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     2022年1月,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部征求科技界、產(chǎn)業(yè)界和安全評估等方面專家意見后,發(fā)布了《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評價指南(試行)》(以下簡稱《指南》),近日又公布《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評審細(xì)則》(以下簡稱《評審細(xì)則》)。在一年多的時間里兩次出臺基因編輯植物的安全管理規(guī)定主要是基于什么考慮,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室負(fù)責(zé)人就此問題回答了記者提問。
    問:《指南》發(fā)布之后,為什么還要制定《評審細(xì)則》?
    答:基因編輯技術(shù)是21世紀(jì)生命科學(xué)領(lǐng)域的一項革命性突破,在加速種質(zhì)資源創(chuàng)新和新品種培育中顯現(xiàn)出巨大作用。為規(guī)范和促進基因編輯植物研發(fā)應(yīng)用,2022年1月,我們制定了《指南》,按照分類管理、個案分析的原則,明確了基因編輯植物的申報程序和資料要求,一年來的試行結(jié)果表明,《指南》的管理理念和方式科學(xué)可行,有力促進了基因編輯植物的研發(fā)應(yīng)用,得到了廣大科研工作者的認(rèn)可。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會認(rèn)為,在《指南》試行成功的基礎(chǔ)上,有必要再制定一個《評審細(xì)則》,進一步明確基因編輯植物的分類標(biāo)準(zhǔn)和評審內(nèi)容,進一步指導(dǎo)基因編輯植物的安全管理工作,增強《指南》的可操作性。
    問:基因編輯植物是如何分類的,怎么判別?
    答:《指南》將基因編輯植物分為四類:第一類為目標(biāo)性狀不增加環(huán)境安全風(fēng)險和食用安全風(fēng)險的,中間試驗后可申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書;第二類為目標(biāo)性狀可能增加食用安全風(fēng)險的,中間試驗后可申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書,但需要提供食用安全數(shù)據(jù)資料;第三類為目標(biāo)性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險的,需要在中間試驗后開展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗,積累環(huán)境安全數(shù)據(jù)資料后申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書;第四類為目標(biāo)性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險和食用安全風(fēng)險的,需要在中間試驗后開展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗,積累環(huán)境安全和食用安全數(shù)據(jù)資料后申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。《評審細(xì)則》進一步規(guī)定了各類基因編輯植物的判別方法:基于不含有外源基因和外源蛋白的特點,通過控制系統(tǒng)內(nèi)或控制條件下的小規(guī)模中間試驗,對基因編輯植物進行區(qū)分。若中間試驗階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標(biāo)性狀不會增加環(huán)境安全風(fēng)險,則屬于第一類或第二類;若中間試驗階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標(biāo)性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險,則屬于第三類或第四類。
    問:基因編輯植物的評價內(nèi)容主要有哪些?
    答:《評審細(xì)則》從分子特征、環(huán)境安全、食用安全三個方面進一步細(xì)化了基因編輯植物的安全評價內(nèi)容。在分子特征方面,明確了靶基因編輯情況、載體序列殘留情況和脫靶情況的數(shù)據(jù)資料要求。采用全基因組測序的,應(yīng)進行覆蓋度分析;采用PCR擴增的,應(yīng)覆蓋基因編輯位點和預(yù)期脫靶位點;應(yīng)采用生物信息學(xué)方法分析預(yù)期脫靶位點。在環(huán)境安全方面,對于抗病蟲、耐除草劑等可能直接改變物種關(guān)系的基因編輯植物,主要評價功能效率、生存競爭能力、對生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化的影響,以及對非靶標(biāo)生物的影響等;對于抗逆、品質(zhì)改良、生理性狀改良等基因編輯植物,主要評價功能效率和生存競爭能力。在食用安全方面,對于品質(zhì)改良、高產(chǎn)等可能改變關(guān)鍵成分的基因編輯植物,主要評價關(guān)鍵成分,并評估最大可能攝入水平對人群膳食模式影響;對于抗病蟲、耐除草劑、抗逆、生理性狀改良等不改變關(guān)鍵成分的基因編輯植物,主要評價關(guān)鍵成分;若基因編輯導(dǎo)致了某種蛋白質(zhì)表達量顯著增加或產(chǎn)生新蛋白質(zhì),還應(yīng)對該蛋白質(zhì)進行相應(yīng)的安全評價。(來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站)

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