為了強化食品生產經營風險管理，科學有效實施監管，落實食品安全監管責任，保障食品安全，2016年9月7日，國家食品藥品監督管理總局印發了《國家食品藥品監督管理總局關于印發〈食品生產經營風險分級管理辦法〉的通知》(食藥監食監一〔2016〕115號)。《食品生產經營風險分級管理辦法》(以下簡稱《辦法》)共5章40條，主要內容包括：
一是明確風險分級管理概念。《辦法》所稱風險分級管理，是指食品藥品監督管理部門以風險分析為基礎，結合食品生產經營者的食品類別、經營業態及生產經營規模、食品安全管理能力和監督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產經營者風險等級，并結合當地監管資源和監管能力，對食品生產經營者實施的不同程度的監督管理。
二是明確風險分級原則。食品生產經營風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態管理、客觀公正的原則。
三是明確了風險分級管理的適用范圍。《辦法》規定食品生產、食品銷售和餐飲服務等食品生產經營，及食品添加劑生產適用本辦法。
四是明確食品生產經營風險等級的劃分依據。《辦法》規定食品藥品監督管理部門對食品生產經營風險等級劃分，應當結合食品生產經營企業風險特點，從生產經營食品類別、經營規模、消費對象等靜態風險因素和生產經營條件保持、生產經營過程控制、管理制度建立運行等動態風險因素，確定食品生產經營者風險等級，并根據食品生產經營監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、案件查處、產品召回等監督管理記錄實施動態調整。
五是明確食品生產經營風險等級劃分方法。《辦法》規定食品生產經營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。食品藥品監督管理部門確定食品生產經營者風險等級，采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態風險因素量化分值為40分，動態風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。
六是明確風險因素量化指標制定權限。《辦法》規定《食品生產經營靜態風險因素量化分值表》由國家食品藥品監督管理總局制定，省級食品藥品監督管理部門可根據本轄區實際情況，對《靜態風險表》進行調整，并在本轄區內組織實施。食品生產經營動態風險因素評價量化分值表由省級食品藥品監督管理部門參照《食品生產經營日常監督檢查要點表》制定，并組織實施。
七是確定了風險等級實行動態調整的要求。《辦法》規定，食品藥品監督管理部門可以根據當年食品生產經營者日常監督檢查、監督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監督管理記錄情況，對轄區內的食品生產經營者的下一年度風險等級進行動態調整。《辦法》分別規定了調高、調低企業風險等級的具體條件。
八是明確風險分級結果的運用。《辦法》明確食品藥品監督管理部門根據食品生產經營者風險等級，結合當地監管資源和監管水平，制訂年度監督檢查計劃，合理確定企業的監督檢查頻次、監督檢查內容、監督檢查方式以及其他管理措施，根據風險等級不同，最高可至每年檢查3-4次。此外，《辦法》明確要求市縣級食品藥品監督管理部門可以建立轄區內食品生產經營者的分類系統及數據平臺，記錄、匯總、分析食品生產經營風險分級信息，實行信息化管理。
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