7月8日，壽仙谷和中華中醫藥學會共同發起的重大科學問題聯合攻關項目——“中藥免疫調節劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究”項目臨床試驗啟動會在壽仙谷總部召開。本次啟動會由項目組長單位首都醫科大學附屬北京中醫醫院和中日友好醫院共同組織，18家臨床試驗機構研究者代表、機構辦工作人員、CRO公司、中華中醫藥學會和壽仙谷項目負責人等40余人參會。
會上，組長單位項目負責人分別對本項目的三個子課題《去壁靈芝孢子粉改善肺癌術后患者生活質量和相關癥狀群的隨機、雙盲、安慰劑、對照研究》、《去壁靈芝孢子粉對EGFR敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌協同效應的前瞻性多中心隨機對照研究》、《去壁靈芝孢子粉聯合PD-1單抗+標準化療一線治療復發轉移或晚期（IIIB-IV期)、EGFR野生型、非鱗非小細胞肺癌的療效、安全性的前瞻性多中心隨機對照研究》逐一進行研究者培訓，對研究的背景、研究方案設計及標準流程、試驗的嚴格入排標準、《藥物臨床試驗質量管理規范》相關文件填寫及要求等進行了解讀。參會人員就臨床試驗質量保證和質量控制系統的標準操作規程、數據的產生、記錄和報告等問題展開詳細討論。
項目總PI、首都醫科大學附屬北京中醫醫院楊國旺副院長表示，研究者要嚴格遵守GCP相關規定，以高度責任心和嚴謹的態度按照方案和流程進行試驗，做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，保證臨床試驗數據真實、準確、完整、及時、合法。同時要求各臨床專業科室、機構辦、CRO加強溝通，密切協作，共同把試驗項目做好。
壽仙谷公司副總經理王漢波介紹了企業情況及前期研究基礎，與會人員對壽仙谷公司和試驗藥物去壁靈芝孢子粉有了更深入的了解，對高質量完成臨床試驗更加充滿信心。
參會人員表示，此次啟動會提高了自身對藥物臨床試驗的認知度和重視度，加深了對試驗藥物的了解，更加明確了臨床試驗方案和注意事項，有助于更好地遵循GCP，提高臨床試驗實施過程的規范性。
據悉，為了解答“調節人體免疫功能的中醫藥機制是什么”這一重大科學問題，由中華中醫藥學會和壽仙谷共同發起并設立的聯合攻關項目。這是中華中醫藥學會引導社會力量開展高水平中醫藥研究，助力創新鏈與產業鏈深度融合而做出的首次嘗試。本研究項目“中藥免疫調節劑靈芝孢子粉抗腫瘤效應及機制研究”第一批獲得立項支持。
本臨床試驗引入了先進的信息化管理，采用電子數據采集（electronic data capture，EDC），通過電腦、手機、PDA等各種便攜式設備、互動式語音或網絡應答系統及遠程數據輸人，從研究中心直接將數據傳送至數據處理中心，實現了臨床試驗“信息流”的全面流通，實現實時數據收集，提高了研究者的工作效率，對確保數據的真實、準確、完整、及時、合法具有明顯作用，從而創造臨床試驗管理工作的新模式。
本項目研究開創了靈芝孢子粉多中心、大樣本、全方位臨床試驗之先河，結合腫瘤手術治療、化療、靶向、免疫治療等研究新理論、新進展，設計精巧及適配的臨床試驗及基礎研究，把中醫藥學與免疫學結合起來，將中醫宏觀整體觀念與現代科學微觀分析方法相結合進行研究，探索去壁靈芝孢子粉抗腫瘤效應，揭示去壁靈芝孢子粉聯合系統抗腫瘤治療的客觀效果及其作用機理，闡釋去壁靈芝孢子粉調節機體免疫的科學內涵，提供去壁靈芝孢子粉臨床有效性循證醫學證據，進一步指導臨床科學規范應用，為解釋重大科學問題——“中醫藥調節人體免疫功能機制是什么”提供可靠的研究示范。
APP下載
